正緯顧問有限公司

正緯顧問有限公司成立於2005年，是一家專注於醫療器材GMP落實化輔導方案的公司。該公司致力於幫助醫療器材製造廠商遵守國家的優良醫療器材製造規範(GMP)，提升產品品質，使其能夠與國際進口產品競爭。

正緯顧問有限公司的主營項目包括醫療器材GMP落實化輔導方案，該公司提供專業的輔導服務，幫助客戶理解並遵守GMP規範，確保產品符合國家標準。

在產品方面，該公司提供各種醫療器材GMP相關的產品，包括文件範本、培訓資料、檢驗儀器等，以幫助客戶順利通過GMP認證，提升產品質量。

在服務方面，該公司提供專業的輔導服務，包括GMP培訓、文件撰寫、現場指導等，以確保客戶能夠順利通過GMP認證，並提升生產效率。

正緯顧問有限公司曾參與多個重要的醫療器材GMP項目，並取得了良好的成績。該公司的專業團隊將為客戶提供最優質的服務，確保客戶的產品符合國家標準，並能夠順利上市。

未來，隨著醫療器材市場的不斷發展，醫療器材GMP將會越來越受到重視。正緯顧問有限公司將繼續致力於提供專業的輔導服務，幫助更多的醫療器材製造廠商達到GMP認證，並在市場上取得更大的競爭優勢。

歡迎有需求的客戶向正緯顧問有限公司發出需求，洽談合作，該公司將竭誠為您提供最優質的服務。

醫療器材GMP落實化輔導方案

醫療器材 GMP 概述
我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，乃是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，使其能公平地與進口產品競爭。行政院衛生署於中華民國八十七年八月十日公告發行『優良醫療器材製造規範GMP)』，並於中華民國九十四年六月二十日強制實施。其間並制定發行「醫療器材管理辦法」明訂醫療器材之分級(Class I : 低風險性、Class II : 中風險性、 Class III: 高風險性)，分類(依醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理)，藥物製造工廠設廠標準，及須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項。原則上，Class II 與 Class III 及部份 Class I 廠商必須通過 GMP 認證，始可進行產品查驗登記。簡而言之，我國的醫療器材管理制度，其上市前之步驟如下

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